國(guó)家食藥監(jiān)局“開展貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查工作”
作者：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 點(diǎn)擊數(shù)： 發(fā)布時(shí)間：2013-04-13 2013年3月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查工作的通知》，要求省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，針對(duì)其所審批的貼敷類醫(yī)療器械是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批等開展專項(xiàng)檢查工作。
自2004年4月以來，為明確貼敷類產(chǎn)品的管理類別，規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)，國(guó)家局相繼印發(fā)了《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕519號(hào)）、《關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊(cè)問題的意見》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕282號(hào)）、《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號(hào)）和相關(guān)產(chǎn)品分類界定文件，對(duì)貼敷類產(chǎn)品的屬性和分類做出規(guī)定。這次專項(xiàng)檢查工作將進(jìn)一步明確含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類產(chǎn)品，無論藥典是否收載，或者是否屬于藥食同源，如所添加成分發(fā)揮藥理作用的，不能按照醫(yī)療器械審批；對(duì)于僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，不含其他添加成分的、但具有治療或輔助治療相關(guān)疾病作用的貼敷類產(chǎn)品，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。
這次專項(xiàng)檢查工作是按照2013年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作部署的。按照國(guó)家局要求注重加強(qiáng)宣傳報(bào)道，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)，學(xué)會(huì)轉(zhuǎn)載供各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照貼敷類產(chǎn)品的屬性和分類，結(jié)合使用情況屆時(shí)及時(shí)規(guī)范管理和購(gòu)置。
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