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關于印發(fā)廣東省大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（試行）的通知

粵衛(wèi)〔2010〕132號

關于印發(fā)廣東省大型醫(yī)用設備配置審批
工作制度（試行）的通知

 
各地級以上市衛(wèi)生局、深圳市衛(wèi)生和人口計劃生育委員會、佛山市順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局，部屬、省屬醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院：
  為進一步規(guī)范我省大型醫(yī)用設備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務公開力度，根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)〈衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）〉的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2008〕8號）和省衛(wèi)生廳、省發(fā)展改革委、省財政廳、省物價局《轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部等三部委關于發(fā)布大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法的通知》（粵衛(wèi)〔2005〕113號），我廳制定了《廣東省大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
  

二〇一〇年八月二十七日
 
（信息公開形式：主動公開）

廣東省大型醫(yī)用設備配置審批工作制度
（試行）
 

為進一步加強我省大型醫(yī)用設備管理，規(guī)范審批工作，明確審批程序，加大政務公開力度，根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》，制定本制度。
一、審批內(nèi)容
省衛(wèi)生廳根據(jù)衛(wèi)生部下達的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見、規(guī)劃控制數(shù)和配置標準，結(jié)合衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需求，負責全省乙類大型醫(yī)用設備配置和更新的審批，以及甲類大型醫(yī)用設備配置和更新的初審工作。大型醫(yī)用設備管理品目見附件1。
二、大型醫(yī)用設備配置審批程序
（一）申請。
醫(yī)療機構(gòu)申請配置大型醫(yī)用設備，應按屬地化管理原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請。由縣（區(qū)）級衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，向其發(fā)證機關提出申請。其他醫(yī)療機構(gòu)向所在地級以上市衛(wèi)生行政部門提出申請。
受理申請的縣（區(qū)）級或市級衛(wèi)生行政部門應對申請材料的真實性、完整性進行審核，根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、大型醫(yī)用設備配置基本要求和規(guī)劃控制指標，對配置申請?zhí)岢鰧徍艘庖姡⑼ㄟ^審核的申請材料逐級集中上報至省衛(wèi)生廳審批。
（二）申請材料要求。
    大型醫(yī)用設備配置申報材料，應依以下順序采用A4紙雙面打印裝訂上報。
1．地級以上市衛(wèi)生行政部門擬同意醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設備的請示件以及評審意見匯總表；
2．縣（區(qū)）級衛(wèi)生行政部門報請上級衛(wèi)生行政部門審批件；
3．醫(yī)療機構(gòu)申請材料：
（1）醫(yī)療機構(gòu)向所在地衛(wèi)生行政部門申報請示件；
（2）《甲類大型醫(yī)用設備配置申請表》（附件2）或《廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置或更新申請表》（附件5）；
（3）醫(yī)療機構(gòu)組織代碼證復印件、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件或衛(wèi)生行政部門批準設置文件復印件；
（4）大型醫(yī)用設備相關技術(shù)人員的資格證（包括醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術(shù)職稱證、大型醫(yī)用設備上崗人員技術(shù)合格證等復印件）。上崗證注冊地點必須與提出申請的醫(yī)療機構(gòu)相符；
（5）申請配置大型醫(yī)用設備的可行性研究報告（見附件4）；
（6）醫(yī)療機構(gòu)上年度財務報表；
（7）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件）；
（8）屬本省內(nèi)首次配置、單價在500萬元以上的醫(yī)用設備，醫(yī)療機構(gòu)應提供該設備有效性、安全性、經(jīng)濟性（包括成本構(gòu)成、診療收費價格和成本－效益分析）詳細情況；若設備為國外引進，醫(yī)療機構(gòu)還應提供該設備國外應用、發(fā)展的具體情況。
（三）受理。
省衛(wèi)生廳受理大型醫(yī)用設備配置申請時間為每年3月、7月和11月，遇重大特殊情況另行安排。省衛(wèi)生廳不受理醫(yī)療機構(gòu)自行送達的申請材料。
（四）審批。
1．省衛(wèi)生廳從受理之日起60個工作日內(nèi)作出是否同意的批復。根據(jù)工作需要，可組織相關專家到申請配置的醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場查驗和評估。經(jīng)初審同意申請配置甲類大型醫(yī)用設備的，由省衛(wèi)生廳上報衛(wèi)生部審批。
2．省衛(wèi)生廳在批復市級衛(wèi)生行政部門之后10個工作日內(nèi)在省衛(wèi)生廳網(wǎng)站公布乙類大型醫(yī)用設備配置審批結(jié)果。
3．大型醫(yī)用設備配置批復有限期為2年，逾期未購置裝備的，其配置批復自動失效。醫(yī)療機構(gòu)仍計劃配置該品目大型醫(yī)用設備，必須重新履行報批程序。對基礎設施建設周期長、技術(shù)復雜的設備，經(jīng)專家論證同意，可適當延長批復有效期。
4．屬省內(nèi)首次配置單價在500萬元以上的醫(yī)用設備，按《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）》的有關規(guī)定執(zhí)行。
（五）配置許可證申領。
1．申請。
收到批準配置文件后，按照醫(yī)療器械集中采購程序進行采購。設備經(jīng)到貨安裝、調(diào)試、驗收并經(jīng)相關部門檢測合格后，在投入使用前，醫(yī)療機構(gòu)應將設備購置合同復印件、發(fā)票復印件、驗收合格證明復印件以及《廣東省大型醫(yī)用設備配置許可證申領登記表》（附件6）或《甲類大型醫(yī)用設備信息登記表》（附件7）一并送市級衛(wèi)生行政部門審核通過后，轉(zhuǎn)報省衛(wèi)生廳。
2．核發(fā)。
省衛(wèi)生廳核發(fā)乙類大型醫(yī)用設備配置許可證實行崗位負責制。承辦人填寫《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證印發(fā)審核表》（附件8），核實批復配置有關情況和醫(yī)療機構(gòu)有關信息，經(jīng)主管處室負責人審簽后，再印發(fā)配置許可證。
審核合格的配置許可證，完成印制工作后，通知相關市級衛(wèi)生行政部門領取。
承辦人負責將配置許可證發(fā)放的有關情況進行整理，與其他配置審批材料一并作為重要檔案妥善保管。
甲類大型醫(yī)用設備配置許可證的核發(fā)按《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）》執(zhí)行。
三、大型醫(yī)用設備更新審批程序
（一）更新申請材料要求。
更新大型醫(yī)用設備申報材料，應依以下順序采用A4紙雙面打印裝訂上報。
1．地級以上市衛(wèi)生行政部門擬同意醫(yī)療機構(gòu)更新大型醫(yī)用設備的請示件；
2．縣（區(qū)）級衛(wèi)生行政部門報請上級衛(wèi)生行政部門審批件；
3．醫(yī)療機構(gòu)的申請材料：
（1）醫(yī)療機構(gòu)向所在地衛(wèi)生行政部門申報請示件；
（2）《甲類大型醫(yī)用設備更新申請表》（附件2）或《廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置或更新申請表》（附件5）；
（3）原《大型醫(yī)用設備配置許可證》復印件；
（4）醫(yī)療機構(gòu)上年度財務報表；
（5）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件）；
（6）公立醫(yī)療機構(gòu)需提交經(jīng)有關部門批準的固定資產(chǎn)報廢或更新的書面處理意見。
（二）更新配置許可證的領取。
醫(yī)療機構(gòu)更新申請獲得批準，并按照醫(yī)療器械集中采購程序進行采購、安裝、調(diào)試、驗收合格后，將購置合同復印件、發(fā)票復印件、驗收合格證明復印件以及《廣東省大型醫(yī)用設備配置許可證申領登記表》（附件6）或《甲類大型醫(yī)用設備信息登記表》（附件7）、被更新設備的配置許可證原件（正副本）、被更新設備報廢或轉(zhuǎn)作其他用途的證明復印件一并送交市級衛(wèi)生行政部門審核蓋章后，轉(zhuǎn)報省衛(wèi)生廳。
醫(yī)療機構(gòu)被更新的大型醫(yī)用設備配置許可證，應上繳省衛(wèi)生廳作為重要文檔妥善保管。
（三）更新大型醫(yī)用設備的申請、審批以及更新配置許可證印發(fā)的程序和時限按照配置審批程序執(zhí)行。
 
附件：1．大型醫(yī)用設備管理品目
2．《甲類大型醫(yī)用設備配置申請表》
3．《甲類大型醫(yī)用設備更新申請表》
4．廣東省大型醫(yī)用設備可行性研究報告
5．《廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置或更新申請表》
6．《廣東省大型醫(yī)用設備配置許可證申領登記表》
7．《甲類大型醫(yī)用設備信息登記表》
8．《廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置許可證印發(fā)審核表》
 
 
 
附件1
 
大型醫(yī)用設備管理品目
 
1、第一批甲類大型醫(yī)用設備管理品目（國務院衛(wèi)生行政部門管理）：
①X線---正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（PET--CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）；
②伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）；
③醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng) （MM50）；
④質(zhì)子治療系統(tǒng)；
⑤其它未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備。
2、第二批甲類大型醫(yī)用設備管理品目（國務院衛(wèi)生行政部門管理）：
①X線立體定向放射治療系統(tǒng)（英文名為CyberKnife）；
②斷層放射治療系統(tǒng)（英文名為Tomo Therapy）；
③306道腦磁圖；
④內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（英文名為da Vnici S）。
3、第一批乙類大型醫(yī)用設備管理品目（省級衛(wèi)生行政部門管理）：
①X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）；
②醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）；
③800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）；
④單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）；
⑤醫(yī)用電子直線加速器（LA）。
 
 
  
 
附件2
 
 

 
甲類大型醫(yī)用設備配置
申  請  表
 

 
 
         設備名稱  ____________________                      
醫(yī)療機構(gòu)名稱    __________________       
  所在省（區(qū)市）___________________         
   填報日期 ________________________          
 
中華人民共和國衛(wèi)生部  制

 
 
填  表  說  明
 
1.凡申請裝備甲類大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)，均應如實填報本表，不得空欄。
2.“日均門急診人次”和“年手術(shù)人次”均為申請時的上一年度數(shù)據(jù)。
3.“主要性能和用途”應詳細反映該設備可應用于哪些臨床學科、具體效用。
4.“資金來源”系指購置資金的來源渠道。如果資金來源為多方，請分別注明各種來源所占比例。
5.“操作人員資質(zhì)情況”系指在執(zhí)業(yè)注冊機構(gòu)為申請醫(yī)療機構(gòu)的工作人員情況，不含院外、外聘專家。
6.本表一式三份，由醫(yī)療機構(gòu)、省級衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生部各存一份。
7.此表需同時提交電子版。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

附件3
 
 
 

甲類大型醫(yī)用設備更新
申  請  表
 
 
 
 
 
 設備名稱______________________            
醫(yī)療機構(gòu)名稱        ______________             
 所在省（區(qū)市）      ______________             
 填報日期        _________________                 
    
中華人民共和國衛(wèi)生部  制

 
 
填  表  說  明
 
1.凡申請更新甲類大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)，均應如實填報本表，不得空欄。
2.“日均門急診人次”和“年手術(shù)人次”均為申請更新時的上一年度數(shù)據(jù)。
3.“配置許可證號”指由衛(wèi)生部頒發(fā)的甲類大型醫(yī)用設備配置許可證編號。同時，將甲類大型醫(yī)用設備配置許可證復印件附后。
4.“出廠時間”指具體生產(chǎn)時間。
5.“配置時間”指設備具體到貨時間。
6.“使用情況”應具體說明該設備配置以來的年均診療人次、年均開機天數(shù)和故障天數(shù)等情況。
7.“更新理由”應具體說明更新設備的理由，包括設備使用情況、臨床、科研工作和學科建設等情況。
8.“對擬更新設備的處理意見”應具體說明如何處置更換下來的設備。
9.本表一式三份。醫(yī)療機構(gòu)、省級衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生部各存一份。
 
 
 
 
 
 
 
 

附件4
廣東省大型醫(yī)用設備配置可行性研究報告
（報告需同時提交電子版）
 
一、申請配置的必要性和依據(jù)
（一）醫(yī)療機構(gòu)基本情況分析（包括醫(yī)療機構(gòu)地理位置、性質(zhì)、規(guī)模、經(jīng)營狀況和財務狀況、學科建設規(guī)劃等）。
（二）當?shù)蒯t(yī)療服務需求分析（包括醫(yī)療機構(gòu)所在地經(jīng)濟社會發(fā)展狀況、人群健康狀況和疾病譜、人群對該設備的醫(yī)療服務需求、預測社會、經(jīng)濟效益情況）。
二、申請設備的技術(shù)發(fā)展前景（技術(shù)的先進性、可靠性、質(zhì)量安全性）。
三、申請設備對醫(yī)療機構(gòu)臨床、科研工作的作用。
四、申請設備預期使用情況分析（含使用年限、每周使用情況、收費標準、年經(jīng)濟收入、年維護費用及計劃啟用時間等）。
五、人員資質(zhì)情況（擬配置科室的主要臨床和技術(shù)人員情況、學科隊伍建設及取得大型醫(yī)用設備崗位證書資格情況等）。
六、項目投資分析（項目總投資、資金來源和籌措方式等。如為首次配置、價格在500萬元以上的新設備，必須詳細分析成本構(gòu)成、大小及建議的收費價格）。
七、社會效益與經(jīng)濟效益分析（社會效益初評：包括學科建設、診斷/搶救/治療等臨床效果、病人住院日、病人來源分析；經(jīng)濟效益評價等）。
八、申請設備使用對周邊環(huán)境造成的影響情況（要求附上國家環(huán)境保護局的輻射安全許可證復印件）。
九、配套設施及維護能力情況（含房屋、水電等條件，有無排污、放射等問題及解決措施，零配件、消耗品來源能否滿足要求等）。

附件5
 
 

廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置或更新
申   請   表
 
 
 
申 請 單 位：   ______________                  
單位法人代表：  ______________                   
申請設備名稱：______________                     
 

                                                                                                                申 請 日 期 ：______年__月___日

 
 
廣東省衛(wèi)生廳編制

 
填  表  說  明
 
1.本省轄區(qū)內(nèi)凡申請配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)，均應如實填報本表。
2.申請表的一、二、三、四、五由申請醫(yī)療機構(gòu)填寫。
⑴醫(yī)療機構(gòu)名稱：請按《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記的第一名稱規(guī)范填寫。
⑵醫(yī)院業(yè)務數(shù)據(jù)信息以上一年度為準。“所有制形式”分為全民、集體、民營、中合外資4類。
⑶申請配置（更新）主要理由及主要用途：指醫(yī)、教、研需求的情況，在哪些臨床學科中、可發(fā)揮作用。填明所申請裝備的設備屬于更新或是新增，如屬于更新需寫明設備的更新理由、購置時間、更新設備的處理意見，設備的使用情況（包括每年的檢查治療人次，開機天數(shù)，故障停機天數(shù)）；如本欄不夠填寫，可另行填寫并附于表后。
⑷擬定工作人員不包括回聘、兼職和顧問。
⑸可行性論證報告按照附件4格式要求書寫。
⑹專家論證意見由專家組填寫，專家組的組成和專家論證會由省衛(wèi)生廳組織。
⑺本表一式5份，由醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)所在地衛(wèi)生行政部門、地級以上市衛(wèi)生行政部門各存1份，省衛(wèi)生廳存2份。
 
 
 

附件6
廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置許可證申領登記表
單位蓋章：

填表人：                                 電話：                                  填表日期：
 
填表說明：
1、醫(yī)療機構(gòu)全稱：請按《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記的第一名稱規(guī)范填寫。
2、衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)：包括執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、注冊護士、藥劑人員、檢驗和影像人員等衛(wèi)生專業(yè)人員。不包括從事管理工作的衛(wèi)生技術(shù)人員。
3、床位數(shù)：請按衛(wèi)生行政部門核準的編制床位數(shù)（以《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上數(shù)據(jù)為準）。
4、年門急診量：以上一年度數(shù)據(jù)為準。
5、所有制形式：分為全民、集體、民營、外資4類。
6、醫(yī)院等級：醫(yī)療機構(gòu)如參加了醫(yī)院等級評審，請注明醫(yī)院等級，如三級甲等、三級乙等，未評級注明“未定”。
7、醫(yī)療機構(gòu)性質(zhì)：分為非營利性和營利性。
8、設備名稱：請按設備規(guī)范中文名稱填寫，不得以英文縮寫代替。
9、購置金額：以發(fā)票記錄為準，以萬元人民幣為單位，如果設備為捐贈、租賃或合作經(jīng)營，該項不填。
10、資金來源：分為（1）完全財政撥款、（2）部分財政撥款、（3）自籌（包括國內(nèi)銀行貸款）、（4）捐贈、（5）國外貸款、（6）租賃、（7）合作經(jīng)營、（8）其他等八種形式，如果資金來源為多方，請以占比例最大的來源為準填寫，并注明具體比例。
11、出廠時間：指具體生產(chǎn)時間，到年即可。
12、配置時間：請按到貨時間填寫，到年即可。
13、設備性質(zhì)：指醫(yī)療機構(gòu)配置時，設備為新設備或二手設備。
14、設備裝備地址：指門牌號，非具體科室。
15、醫(yī)療機構(gòu)類別：分為綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院、專科醫(yī)院、婦幼保健機構(gòu)、療養(yǎng)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診和其他。
 
附件7

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